Ziel dieser Studie war es, zu untersuchen, wie sich Melatonin (2 mg) mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (PRM) auf das Schlafverhalten bzw. auf die psychomotorische Leistung am Folgetag bei Patienten mit primärer Insomnie ab einem Alter von 55 Jahren auswirkt. Die primäre Insomnie wurde anhand der vierten überarbeiteten Auflage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders der American Psychiatric Association definiert.
Die Patienten (N = 40) erhielten 2 Wochen lang einfach verblindet jede Nacht ein Plazebo und wurden dann 3 Wochen lang randomisiert und doppelt verblindet mit PRM oder einem Plazebo behandelt. Darauf folgte eine Entzugsperiode von 3 Wochen. Die Bewertung des Schlafverhaltens erfolgte mit Hilfe eines Polysomnogramms, der Spektralanalyse des Ganznacht-Schlaf-EEGs und der Auswertung von Fragebögen. Die psychomotorische Leistung wurde mit Hilfe des psychomotorischen Screenings nach Leeds bewertet.
Nach Abschluss der doppelblinden Behandlung hatte die PRM-Gruppe im Vergleich zur Plazebo-Gruppe eine deutlich kürzere Einschlaflatenz (9 min.; P = 0,02) und schnitt auch im CFF-Test (Critical Flicker Fusion Test) deutlich besser ab (P = 0,008), ohne dass die Schlafstruktur bzw. Schlafarchitektur beeinträchtigt wurde. Die Hälfte der PRM-Patienten berichtete über eine deutliche Verbesserung der Schlafqualität in der eigenen häuslichen Umgebung, während dies in der Plazebo-Gruppe nur bei 15 % der Fall war (P = 0,018). Während der Entzugsphase kam es zu keinem Rebound-Effekt. Die Studie kam zu dem Ergebnis, dass eine nächtliche Verabreichung von retardiertem Melatonin das Einschlafen erleichtert und die subjektive Wahrnehmung der Schlafqualität bei Patienten mit primärer Insomnie ab einem Alter von 55 Jahren steigert. Die psychomotorische Leistung während des Tages wurde nicht beeinträchtigt und war unter PRM-Verabreichung konsequent besser als unter Plazeboverabreichung. PRM wurde gut vertragen und es konnte kein Rebound-Effekt festgestellt werden.
