Ziel der vorliegenden Doppelblindstudie war es, die toxikologischen Eigenschaften von Melatonin (10 mg) zu untersuchen. 40 freiwillige Probanden wurden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Über einen Zeitraum von 28 Tagen erhielt eine Gruppe Melatonin (N = 30), die andere ein Placebo (N = 10).
Es wurden die nachfolgenden Messungen durchgeführt: Polysomnographie (PSG), Laboruntersuchungen einschließlich großes Blutbild, Urinanalyse, Natrium-, Kalium- und Kalziumwerte, Gesamtprotein, Albumin, Blutzucker, Triglyzeride, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, VLDL-Cholesterin, Harnstoff, Kreatinin, Harnsäure, Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (GOT), Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT), Bilirubin, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transferase (Gamma-GT oder GGT), T3, T4, TSH, LH / FSH und Kortisol- bzw. Melatoninkonzentration im Serum.
Außerdem erfolgte bei den freiwilligen Probanden eine Woche vor jedem Polysomnogramm eine Bewertung nach der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) und es wurde ein Schlaftagebuch (ST) geführt. Daneben wurden die Probanden hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen (NW) während der Behandlung befragt.
Die Studie wurde nach dem folgenden Ablaufplan durchgeführt:
- Besuch 0, Ausfüllen der Zustimmung und Aufnahmekriterien;
- Besuch 1, PSG, Laboruntersuchungen, ESS, ST, Serum-Melatoninspiegel;
- Besuch 2, ST, Serum-Melatoninspiegel, NW;
- Besuch 3, Serum-Melatoninspiegel, PSG, ESS, NW;
- Besuch 4, Laboruntersuchungen, NW, Serum-Melatoninspiegel, ST;
- Besuch 5, PSG, ESS, NW.
Im Polysomnogramm war in der Melatonin-Gruppe eine statistisch signifikante Verkürzung der Schlafphase 1 zu beobachten.
Ansonsten wurden keine Unterschiede zwischen der Placebo-Gruppe und der Melatonin-Gruppe berichtet. In der vorliegenden Studie konnten wir anhand der analysierten Parameter keine toxikologische Wirkung beobachten, welche die Anwendung von Melatonin in einer Dosierung von 10 mg über den in der Studie gewählten Zeitraum in Frage gestellt hätte.
