L’obiettivo del presente studio è stato quello di valutare la tossicologia della melatonina (10 mg), somministrata per 28 giorni a 40 volontari assegnati a caso a gruppi che ricevevano melatonina (N = 30) o placebo (N = 10) in doppio cieco.
Sono state eseguite le seguenti misurazioni: polisonnografia (PSG), esami di laboratorio, tra cui emocromo completo, analisi delle urine, livelli di sodio, potassio e calcio, livelli di proteine totali, albumina, glicemia, trigliceridi, colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità (HDL), lipoproteine a bassa densità (LDL), e lipoproteine a bassissima densità (VLDL), urea, creatinina, acido urico, transaminasi glutammico-ossalacetica (GOT), transaminasi glutammico-piruvato (GPT), bilirubina, fosfatasi alcalina, transaminasi gama-glutammica (GGT), concentrazioni sieriche di T3, T4, TSH, LH/FSH, cortisolo e melatonina.
Inoltre, ai volontari sono stati applicati la Epworth Somnolence Scale (ESS) e un diario del sonno (SD) 1 settimana prima di ogni PSG. Inoltre, i volontari sono stati interrogati su eventuali effetti collaterali (SE) comparsi durante il trattamento.
Lo studio è stato condotto secondo il seguente calendario:
- Visita 0, compilazione del modulo di consenso e dei criteri di inclusione;
- Visita 1, PSG, esami di laboratorio, ESS, SD, concentrazioni sieriche di melatonina;
- Visita 2, SD, concentrazioni sieriche di melatonina, SE;
- Visita 3, concentrazioni sieriche di melatonina, PSG, ESS, SE;
- Visita 4, esami di laboratorio, SE, concentrazioni sieriche di melatonina, SD;
- Visita 5, PSG, ESS, SE.
L’analisi del PSG ha mostrato una riduzione statisticamente significativa dello stadio 1 del sonno nel gruppo melatonina.
Non sono state ottenute altre differenze tra i gruppi placebo e melatonina. Nel presente studio non abbiamo osservato, in base ai parametri analizzati, alcun effetto tossicologico che potesse compromettere l’uso della melatonina alla dose di 10 mg per il periodo di tempo utilizzato in questo studio.
