L’objectif de la présente étude était d’évaluer la toxicologie de la mélatonine (10 mg), administrée pendant 28 jours à 40 volontaires répartis au hasard en groupes recevant soit de la mélatonine (N = 30), soit un placebo (N = 10), en double aveugle.
Les mesures suivantes ont été effectuées polysomnographie (PSG), examens de laboratoire, y compris numération sanguine complète, analyse d’urine, taux de sodium, de potassium et de calcium, taux de protéines totales, albumine, glycémie, triglycérides, cholestérol total, lipoprotéines de haute densité (HDL), lipoprotéines de basse densité (LDL), et très basse densité (VLDL), urée, créatinine, acide urique, transaminase glutamique-oxalacétique (GOT), transaminase glutamique-pyruvate (GPT), bilirubine, phosphatase alcaline, transaminase gama-glutamique (GGT), concentrations sériques de T3, T4, TSH, LH/FSH, cortisol et mélatonine.
En outre, l’échelle de somnolence d’Epworth (ESS) et un agenda du sommeil (SD) ont également été appliqués aux volontaires une semaine avant chaque PSG. En outre, les volontaires ont été interrogés sur les éventuels effets secondaires (SE) apparus au cours du traitement.
L’étude s’est déroulée selon le calendrier suivant :
- Visite 0, remplissage du formulaire de consentement et des critères d’inclusion;
- Visite 1, PSG, examens de laboratoire, ESS, SD, concentrations sériques de mélatonine;
- Visite 2, SD, concentrations sériques de mélatonine, SE;
- Visite 3, concentrations sériques de mélatonine, PSG, ESS, SE;
- Visite 4, examens de laboratoire, SE, concentrations sériques de mélatonine, SD;
- Visite 5, PSG, ESS, SE.
L’analyse de la PSG a montré une réduction statistiquement significative du stade 1 du sommeil dans le groupe mélatonine.
Aucune autre différence n’a été obtenue entre le groupe placebo et le groupe mélatonine. Dans la présente étude, nous n’avons pas observé, selon les paramètres analysés, d’effet toxicologique qui pourrait compromettre l’utilisation de la mélatonine à une dose de 10 mg pour la période de temps utilisée dans cette étude.
