El objetivo del presente estudio fue evaluar la toxicología de la melatonina (10 mg), administrada durante 28 días a 40 voluntarios asignados aleatoriamente a grupos que recibieron melatonina (N = 30) o placebo (N = 10) de forma doble ciego.
Se realizaron las siguientes mediciones polisomnografía (PSG), exámenes de laboratorio, incluidos hemograma completo, análisis de orina, niveles de sodio, potasio y calcio, niveles de proteínas totales, albúmina, glucosa en sangre, triglicéridos, colesterol total, lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL), y de muy baja densidad (VLDL), urea, creatinina, ácido úrico, transaminasa glutámico-oxalacética (GOT), transaminasa glutámico-pirúvica (GPT), bilirrubina, fosfatasa alcalina, transaminasa gama-glutámico (GGT), concentraciones séricas de T3, T4, TSH, LH/FSH, cortisol y melatonina.
Además, se aplicaron a los voluntarios la escala de somnolencia de Epworth (ESS) y un diario del sueño (SD) 1 semana antes de cada PSG. Además, se preguntó a los voluntarios sobre los posibles efectos secundarios (SE) que aparecieron durante el tratamiento.
El estudio se llevó a cabo de acuerdo con el siguiente calendario:
- Visita 0, cumplimentación del término de consentimiento y criterios de inclusión;
- Visita 1, PSG, exámenes de laboratorio, ESS, SD, concentraciones séricas de melatonina;
- Visita 2, SD, concentraciones séricas de melatonina, SE;
- Visita 3, concentraciones séricas de melatonina, PSG, ESS, SE;
- Visita 4, exámenes de laboratorio, SE, concentraciones séricas de melatonina, SD;
- Visita 5, PSG, ESS, SE.
El análisis de la PSG mostró una reducción estadísticamente significativa de la fase 1 del sueño en el grupo de melatonina.
No se obtuvieron otras diferencias entre los grupos placebo y melatonina. En el presente estudio no se observó, según los parámetros analizados, ningún efecto toxicológico que pudiera comprometer el uso de melatonina a una dosis de 10 mg durante el período de tiempo utilizado en este estudio.
