Obiettivo

Studiare l’effetto dell’aggiunta di melatonina al trattamento ipotermico sugli esiti del neurosviluppo nei neonati asfittici.

Progetto

Studio clinico pilota multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco. Confronto statistico dei risultati ottenuti nei due bracci di intervento: Ipotermia più placebo e ipotermia più melatonina.

Setting

Unità di terapia intensiva neonatale di livello 3.

Pazienti

Sono stati reclutati 25 neonati.

Interventi

I pazienti sottoposti a ipotermia più melatonina hanno ricevuto una dose giornaliera di melatonina IV, 5 mg per kg di peso corporeo per 3 giorni. Le variabili generali di laboratorio sono state misurate sia al momento dell’ammissione dei neonati in terapia intensiva sia dopo l’intervento. Tutti i neonati sono stati esaminati con elettroencefalogramma ad ampiezza integrata e risonanza magnetica cerebrale entro la prima settimana di vita. A 6 e 18 mesi di età sono stati utilizzati il test neurologico Bayley III, il Gross Motor Classification System e la Scala Tardieu.

Misure e risultati principali

Le caratteristiche cliniche, le valutazioni di laboratorio, i risultati della risonanza magnetica e l’elettroencefalogramma di fondo ad ampiezza integrata non differivano tra i gruppi di trattamento. I neonati del gruppo ipotermia più melatonina hanno ottenuto un punteggio composito significativamente più alto nella parte cognitiva del test Bayley III a 18 mesi di età rispetto al gruppo ipotermia più placebo (p = 0,05). Non sono state riscontrate differenze tra i gruppi in base al sistema di classificazione della motricità lorda e alle scale di valutazione motoria di Tardieu.

Conclusioni

L’aggiunta precoce di melatonina per via endovenosa ai neonati asfittici è fattibile e può migliorare lo sviluppo neurologico a lungo termine. A nostra conoscenza, questo è il primo studio clinico che analizza la somministrazione di melatonina per via endovenosa come terapia adiuvante nell’ipotermia terapeutica.