Quadro generale
La depressione dopo una sindrome coronarica acuta è prevalente e associata a un aumento della mortalità e della morbilità. La melatonina può funzionare come sostanza antidepressiva profilattica primaria e alleviare i sintomi depressivi. Lo studio è stato intrapreso per determinare se la melatonina somministrata dopo una sindrome coronarica acuta (ACS) possa prevenire lo sviluppo di depressione.
I metodi
Lo studio è stato un trial clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in cinque dipartimenti di cardiologia di base in Selandia, Danimarca. I pazienti inclusi erano adulti, privi di depressione al basale, inclusi al più tardi 4 settimane dopo una sindrome coronarica acuta. Venticinque mg di melatonina o placebo sono stati somministrati 1 ora prima di coricarsi per 12 settimane. L’esito primario è il Major Depression Inventory (MDI), misurato ogni due settimane per tutta la durata dello studio. L’incidenza della depressione è stata definita apriori come punteggio MDI ≥ 21 durante lo studio. Gli esiti esplorativi riportati sono stati i modelli di abbandono e gli esiti di sicurezza.
Risultati
1220 pazienti sono stati sottoposti a screening e 252 partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1. Il punteggio MDI al basale nel gruppo melatonina e nel gruppo placebo era, rispettivamente, 6,18 (CI 5,32-7,05) e 5,98 (CI 5,19-6,77). Durante lo studio non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi nell’analisi intention-to-treat o nell’analisi per-protocollo. Gli eventi cumulativi di episodi depressivi durante le 12 settimane sono stati sei nel gruppo melatonina e quattro nel gruppo placebo. Un calo significativo dei sintomi depressivi è stato registrato durante tutto il periodo di studio. Non sono state riscontrate differenze tra i gruppi per quanto riguarda gli abbandoni o gli eventi avversi.
Conclusioni
La melatonina non ha mostrato alcun effetto antidepressivo profilattico dopo una sindrome coronarica acuta. I risultati non significativi potrebbero essere dovuti a un errore di tipo II oppure la melatonina potrebbe non essere in grado di prevenire lo sviluppo di sintomi depressivi in seguito a ACS.