L’obiettivo di questo studio è stato quello di indagare gli effetti della melatonina a rilascio prolungato 2 mg (PRM) sul sonno e sulle successive prestazioni psicomotorie diurne in pazienti di età > o =55 anni con insonnia primaria, secondo la definizione della quarta revisione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali dell’American Psychiatric Association.

I pazienti (N = 40) sono stati trattati in singolo cieco notturno con placebo (2 settimane), randomizzati in doppio cieco a PRM o placebo (3 settimane) seguiti da un periodo di sospensione (3 settimane). Il sonno è stato valutato mediante polisonnografia, analisi spettrale dell’elettroencefalogramma notturno e questionari. Le prestazioni psicomotorie sono state valutate con la batteria del test psicomotorio di Leeds. Alla fine del trattamento in doppio cieco, il gruppo PRM aveva una latenza di insorgenza del sonno significativamente più breve (9 min; P = 0,02) rispetto al gruppo placebo e otteneva un punteggio significativamente migliore nel Critical Flicker Fusion Test (P = 0,008) senza influenzare negativamente la struttura e l’architettura del sonno. La metà dei pazienti ha riferito un miglioramento sostanziale della qualità del sonno a casa con PRM rispetto al 15% con placebo (P = 0,018). Non sono stati osservati effetti di rimbalzo durante la sospensione. In conclusione, il trattamento notturno con PRM ha indotto efficacemente il sonno e migliorato la qualità percepita del sonno in pazienti con insonnia primaria di età > o =55 anni. Le prestazioni psicomotorie diurne non sono state compromesse e sono risultate costantemente migliori con la PRM rispetto al placebo. La PRM è stata ben tollerata senza alcuna evidenza di effetti di rimbalzo.