Objectifs
Étudier l’effet de l’ajout de mélatonine au traitement de l’hypothermie sur les résultats neurodéveloppementaux chez les nouveau-nés asphyxiés.
Conception
Essai clinique pilote multicentrique, randomisé, contrôlé et en double aveugle. Comparaison statistique des résultats obtenus dans les deux groupes d’intervention : hypothermie plus placebo et hypothermie plus mélatonine.
Cadre de l’étude
Unité de soins intensifs néonatals de niveau 3.
Patients
Vingt-cinq nouveau-nés ont été recrutés.
Interventions
Les patients traités par hypothermie et mélatonine ont reçu une dose quotidienne de mélatonine IV, 5 mg par kg de poids corporel, pendant 3 jours. Les variables générales de laboratoire ont été mesurées à la fois lors de l’admission à l’USI néonatale et après l’intervention. Tous les nourrissons ont fait l’objet d’une électroencéphalographie à intégration d’amplitude et d’une IRM cérébrale au cours de la première semaine de vie. Le test neurodéveloppemental Bayley III, le système de classification de la motricité globale et l’échelle de Tardieu ont été appliqués à l’âge de 6 et 18 mois.
Mesures et principaux résultats
Les caractéristiques cliniques, les évaluations de laboratoire, les résultats de l’IRM et l’arrière-plan de l’électroencéphalographie intégrée à l’amplitude n’ont pas différé entre les groupes de traitement. Les nouveau-nés du groupe hypothermie plus mélatonine ont obtenu à 18 mois un score composite significativement plus élevé pour la partie cognitive du test de Bayley III, par rapport au groupe hypothermie plus placebo (p = 0,05). Il n’y avait pas de différences entre les groupes selon le système de classification de la fonction motrice globale et les échelles d’évaluation de la motricité de Tardieu.
Conclusions
L’ajout précoce de mélatonine IV aux nouveau-nés asphyctiques est faisable et peut améliorer le développement neurologique à long terme. À notre connaissance, il s’agit du premier essai clinique à analyser l’administration de mélatonine par voie intraveineuse en tant que thérapie adjuvante à l’hypothermie thérapeutique.