Objetivos

Investigar el efecto de añadir melatonina al tratamiento de hipotermia sobre los resultados del neurodesarrollo en recién nacidos asfícticos.

Diseño

Ensayo clínico piloto multicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego. Comparación estadística de los resultados obtenidos en dos brazos de intervención: hipotermia más placebo e hipotermia más melatonina.

Entorno

UCI neonatal de nivel 3.

Pacientes

Se reclutaron 25 recién nacidos.

Intervenciones

Los pacientes con hipotermia más melatonina recibieron una dosis diaria de melatonina IV, 5 mg por kg de peso corporal, durante 3 días. Se midieron variables generales de laboratorio tanto al ingreso en la UCI neonatal como tras la intervención. Todos los lactantes fueron estudiados con electroencefalografía de amplitud integrada y resonancia magnética cerebral durante la primera semana de vida. A los 6 y 18 meses de edad se aplicaron el test de neurodesarrollo Bayley III, el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa y la escala de Tardieu.

Mediciones y resultados principales

Las características clínicas, las evaluaciones de laboratorio, los hallazgos de la resonancia magnética y los antecedentes de electroencefalografía de amplitud integrada no difirieron entre los grupos de tratamiento. Los recién nacidos del grupo de hipotermia más melatonina alcanzaron una puntuación compuesta significativamente mayor para la sección cognitiva del test Bayley III a los 18 meses de edad, con respecto al grupo de hipotermia más placebo (p = 0,05). No hubo diferencias entre los grupos según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa y las escalas de evaluación motora de Tardieu.

Conclusiones

La adición precoz de melatonina IV a los neonatos asfícticos es factible y puede mejorar el neurodesarrollo a largo plazo. Hasta donde sabemos, éste es el primer ensayo clínico que analiza la administración de melatonina IV como terapia adyuvante a la hipotermia terapéutica.