Objetivo: La prevalencia de los trastornos del sueño durante el periodo perinatal es alta y las grandes encuestas de bases de datos administrativas sanitarias han demostrado que el uso de melatonina exógena en poblaciones embarazadas es bastante común, alrededor del 4%. Gran parte de la preocupación sobre el uso de melatonina durante el embarazo y la lactancia proviene de la investigación con animales. Por lo tanto, el objetivo de este artículo es proporcionar una revisión crítica de los estudios en humanos relacionados con el uso de melatonina exógena durante el embarazo y la lactancia.

Métodos: Se realizaron búsquedas en las bases de datos electrónicas Ovid, MEDLINE, Embase y la Biblioteca Cochrane utilizando términos y palabras clave relacionados con la melatonina, el embarazo y la lactancia.

Resultados: Se incluyeron quince estudios en esta revisión. Ocho se centraron en el uso de melatonina durante el embarazo y siete en el uso de melatonina durante la lactancia. Hubo una variedad de diseños de estudio, incluidos informes de casos, estudios de cohortes y ensayos clínicos. Faltan ensayos controlados aleatorios que examinen la eficacia y la seguridad de la melatonina como tratamiento para los trastornos del sueño durante el embarazo o la lactancia y, en particular, el insomnio no fue la medida de resultado primaria en ninguno de los estudios incluidos en esta revisión. Los ensayos clínicos que utilizaron melatonina exógena durante el embarazo y la lactancia para otras afecciones clínicas no han sugerido problemas de seguridad o eventos adversos importantes.

Conclusiones: Contrariamente a lo que han sugerido los estudios en animales, la evidencia de los estudios clínicos realizados hasta la fecha sugiere que el uso de melatonina durante el embarazo y la lactancia es probablemente seguro en humanos. Esta revisión enfatiza aún más la necesidad de realizar estudios clínicos sobre los trastornos del sueño, incluida la melatonina exógena, durante el embarazo y la lactancia.