Obiettivi

Studiare l’effetto dell’aggiunta di melatonina al trattamento ipotermico sugli esiti del neurosviluppo nei neonati asfittici.

Struttura

Studio clinico pilota multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco. Confronto statistico dei risultati ottenuti nei due bracci di intervento: ipotermia più placebo e ipotermia più melatonina.

Impostazione

Terapia intensiva neonatale di livello 3.

Pazienti

Sono stati reclutati 25 neonati.

Interventi

I pazienti sottoposti a ipotermia più melatonina hanno ricevuto una dose giornaliera di melatonina per via endovenosa, 5 mg per kg di peso corporeo, per 3 giorni. Le variabili generali di laboratorio sono state misurate sia al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale sia dopo l’intervento. Tutti i neonati sono stati studiati con elettroencefalogramma ad ampiezza integrata e risonanza magnetica cerebrale entro la prima settimana di vita. Il test di Bayley III per il neurosviluppo, il Gross Motor Function Classification System e la scala di Tardieu sono stati applicati all’età di 6 e 18 mesi.

Misure e risultati principali

Le caratteristiche cliniche, le valutazioni di laboratorio, i risultati della risonanza magnetica e lo sfondo dell’elettroencefalogramma ad ampiezza integrata non differivano tra i gruppi di trattamento. I neonati del gruppo ipotermia più melatonina hanno ottenuto un punteggio composito significativamente più alto per la sezione cognitiva del test Bayley III a 18 mesi, rispetto al gruppo ipotermia più placebo (p = 0,05). Non ci sono state differenze tra i gruppi in base al Gross Motor Function Classification System e alle scale di valutazione motoria di Tardieu.

Conclusioni

L’aggiunta precoce di melatonina per via endovenosa ai neonati asfittici è fattibile e può migliorare il neurosviluppo a lungo termine. A nostra conoscenza, questo è il primo studio clinico che analizza la somministrazione di melatonina per via endovenosa come terapia adiuvante all’ipotermia terapeutica.